浅谈药品检验与食品检验的不同之处的论文

　　药品检验一般就是指对药品的形状、鉴别和重量差异等多个指标进行检验，在检测的过程中除了杂质检测以外，其他的都是药品的常规检测内容，在检测药品安全性的同时也要检测其自身的有效性。食品检验通常就是指对食品的物理化学指标以及其微生物的含量进行检测的过程，检测所要达到的目的就是要保证食品的安全可靠。因此在食品检验当中，很多检验项目都是对微量或者是剂量的检测，以下笔者结合自己的实际经验对药品检测和食品检测中存在的几点不同之处予以简要的分析和阐述。

　　1 检验标准

　　我国食品行业在不断的发展，同时食品药品监督管理部门的行政监督范围也有了非常显著的扩展，检验对象也发生了重大的改变，原来只是负责药品的检验，而当前的工作中要对药品、食品、保健品和化妆品进行检验，所以检验机构如果想要在平常更好的保证检验工作的质量，就必须要不断的加强自己的业务知识，尤其是食品检验，这是一个新的课题，所以在食品检验工作中必须要不断的学习一些新的有关食品检验的知识、法规和检验的标准和规范等等，同时还要积极的改变以往药品检验的整体模式，这样才能更好的去顺应当今业务的发展需要。药品检验标准所包含的种类是非常多的，《中国药典》、卫生部颁布的标准以及地标升国标标准等等都属于药品检验标准的范围，而在众多的标准当中，《中国药典》是最具广泛性的，因为它的内容涵盖了市面上常见的百分之八十以上的药物，我国的相关部门也对《中国药典》的修订工作非常的重视，基本上是每五年就要修订一次，此外五年期间还会根据市场的变化发行增补本或者是修订本，药典当中收录的凡例和附录等内容对药典之外的其他药物也是有相同的效力的。国家食品药品监督管理总局在日常的工作中也建立了一个比较系统的.药品标准体系，该体系在运行的过程中具有非常强的独立性和完整性，药品标准通常都是成册发行的，同时各个地区的药品标准都是统一的，不存在差别的，在检验方法和判断方法上也是大体相同的，这样就为标准的使用和管理提供了诸多的便利。

　　食品标准的种类按制定的主体分主要包括GB 国家标准、SB 国内贸易行业标准、SN 出入境检验检疫行业标准、NY 农业行业标准、QB 轻工行业标准、SC水产行业标准、DB地方标准等。按标准的内容分包括GB5009 食品卫生理化检验、GB4789食品卫生微生物学检验、GB5413 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品、GB9695 肉与肉制品等等检验标准;GB2760 食品添加剂使用标准、GB2761 食品中真菌毒素限量、GB2762 食品中污染物限量、GB2763 食品中农药最大残留量限量、动物性食品中兽药最高残留限量(农业部2002 年235 号公告)等等判定标准。食品检测的方法标准和判定标准是分别制定的，且标准多样化、更新快，需要时时关注标准变更情况。

　　2 检验方法学验证

　　药品检验方法学验证在实际的操作中是要严格的按照药典当中收录的药品质量标准分析方法验证指导原则来执行的，所以在操作的过程中需要对验证方法的准确性和精确性以及专属性等多项指标予以检验，食品理化检验标准要按照检验标准附录当中的F 检测方法来确定其具体的技术要求和标准，在这一过程中要重视该方法在使用过程中所体现的回收率，校准曲线以及精密度和特异性等指标，然后再对食品检验和药品检验的不同之处进行具体的比较。

　　(1)检测限药品采用信噪比法，把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量，一般以信噪比为3:1 或2:1 是相应浓度或注入仪器的量确定检测限。食品检验测定低限采用CL=3Sb/b，Sb 为空白值标准偏差(一般平行测定20 次得到)，b 为方法校准曲线的斜率。

　　(2)药品检验需验证定量限，食品检验没有做出规定。

　　(3)由于食品检验通常为微量甚至痕量检测，所以需要对提取效率进行确认，而药品检验则不需要。

　　3 滴定液配制

　　药品检验中用到的滴定液是按照《中国药典》附录ⅩVF、《中国药品检验标准操作规范》2010 年版 ( 简称规范) 来配制标定。食品检验中用到的滴定液均按照GB/T6012002 化学试剂标准滴定溶液的制备来配制标定。比较不同之处：

　　(1)实验用水规范要求使用蒸馏水或去离子水(符合《中国药典》“纯化水”项下规定。国标规定使用三级水(符合GB/T6682 规定)。

　　(2)温度校正规范中规定标定与使用时的室温相差未超过10℃时不用校正，国标规定与20℃有差异时需要按附录补正。

　　(3)标定次数规范是两人各做三平行标定，国标是两人各做四平行。

　　(4)结果统计规范要求计算相对平均偏差、相对偏差，国标要求计算极差的相对值与重复性临界极差比较，可计算扩展不确定度。

　　4 平行样试验精密度表示

　　为了保证检测结果的准确性，药品检验和食品检验通常都需要进行平行试验，但平行试验的精密度计算却不同。药品检验平行样试验精密度通常用相对平均偏差来表示，即平均偏差与平均值的百分比值，计算公式简化为|x1-x2|/(x1+x2)×100%。食品检验平行样试验精密度通常用平行样相对误差[6]来表示，即两次结果差值的绝对值与平均值的百分比值，计算公式为2|x1-x2|/(x1+x2)×100%。比较两者的计算公式，平行样相对误差是相对平均偏差的二倍，对于习惯于药品检验的化验员要特别注意。

　　5 结语

　　食品检验和药品检验在检验的标准上和方法上以及滴定液的配制上等诸多方面都是存在着非常大的差别的，所以在食品检验和药品检验的过程中，检验人员必须要准确的掌握二者之间的区别，将食品检验和药品检验能够当成两个独立的个体来对待，同时还要固定检验人员、检验仪器和检验的设备，只有这样才能让检验人员更好的去学习专业知识，积累实践经验，从而也可以更好的在工作中保证检验的质量和水平，从而也为视频监管和药品监管工作的顺利进行提供有力的参考和依据。

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